Determinação da Viscosidade Cinemática de Medicamentos Líquidos Medicinais
A viscosidade cinemática é um índice físico crítico de medicamentos líquidos medicinais, que reflete diretamente a fluidez, pureza e estabilidade da qualidade dos produtos farmacêuticos, e serve como um item de teste chave para inspeção de medicamentos e controle de qualidade. De acordo com o Método 1 para Determinação de Viscosidade (Capítulo Geral 0633) na Farmacopeia Chinesa Edição 2020, a viscosidade cinemática de um fluido pode ser obtida medindo o tempo necessário para um volume fixo de líquido fluir através de um capilar sob gravidade pelo método relativo, de modo a garantir que os produtos farmacêuticos atendam aos padrões da farmacopeia e aos requisitos de aplicação clínica.
Propósito Experimental
Determinar com precisão a viscosidade cinemática de líquidos medicinais e verificar se a pureza, concentração e qualidade dos produtos farmacêuticos atendem aos padrões, a fim de evitar que a viscosidade anormal afete a estabilidade das preparações farmacêuticas, a precisão da dosagem e a eficácia terapêutica. Este teste é realizado em estrita conformidade com o Capítulo Geral 0633 da Farmacopeia Chinesa Edição 2020, utilizando o Viscosímetro Cinemático Automático Ubbelohde ST204B. O instrumento é especialmente projetado para o método farmacopeico, apresenta operação totalmente automática e entrega resultados precisos e confiáveis.
Amostra Experimental
Líquido medicinal a ser testado (atende aos requisitos de amostras de teste farmacopeicas)
Instrumentos Experimentais
1. Viscosímetro Cinemático Automático Ubbelohde ST204B
2. Viscosímetro capilar Ubbelohde, reagentes de limpeza, dispositivo de descarte de resíduos, unidade flash USB
Etapas Experimentais
1. Selecione um viscosímetro capilar Ubbelohde qualificado, fixe os sensores de fibra óptica com precisão nas marcas de detecção superior e inferior do viscosímetro e monte o viscosímetro no dispositivo especial do instrumento.
2. Conecte a garrafa de reagente de limpeza, o tubo de descarte de resíduos e a bomba de filtração, e adicione água suficiente ou óleo de transformador como meio de temperatura constante no banho de temperatura constante do instrumento. É estritamente proibido aquecer o banho sem meio.
3. Aspire uma quantidade apropriada de amostra de teste com o dispositivo de injeção de amostra e injete-a no tubo do viscosímetro, em seguida, feche a tampa superior do banho.
4. Ligue a energia do instrumento, entre na interface de operação da tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas e insira a constante do viscosímetro, o diâmetro do tubo, o número da amostra, o tempo de temperatura constante, os tempos de teste, os parâmetros de limpeza e secagem e a temperatura de teste alvo nas Configurações de Parâmetros.
5. Entre nas Configurações do Sistema, ligue o dispositivo de aquecimento, ative a função de resfriamento e a impressora, se necessário, e inicie o autoajuste de aquecimento quando a flutuação da temperatura for grande. Aguarde até que o banho atinja e se estabilize na temperatura definida.
6. Toque em Canal 1/2 na interface principal; o instrumento realizará automaticamente a temperatura constante, a extração automática, a cronometragem automática, três medições repetidas, o cálculo automático da viscosidade média e a impressão automática dos resultados.
7. Após o experimento, o instrumento descarregará automaticamente os resíduos, limpará e secará o tubo do viscosímetro sem supervisão manual durante todo o processo.
8. Visualize os registros na interface de Dados Históricos, insira uma unidade flash USB para exportar e salvar os dados no formato CSV/Excel.
Parâmetros Principais do Instrumento e Avaliação de Resultados
- Faixa de controle de temperatura: Temperatura ambiente +5°C ~ 100,0°C (faixa especial: 0°C ~ 100,0°C), precisão do controle de temperatura: ±0,1°C
- Faixa de medição: 0,6 ~ 17000 mm²/s, precisão da cronometragem: ≤ ±0,01% em 60 minutos
- Capaz de armazenar 199 conjuntos de dados históricos, suporta impressão e exportação por unidade flash USB, atendendo aos requisitos de rastreabilidade farmacopeica
Os resultados do teste mostram que a viscosidade cinemática do líquido medicinal testado está dentro da faixa especificada pela farmacopeia, o erro dos testes paralelos atende ao padrão, e os dados são estáveis com boa repetibilidade, satisfazendo plenamente os requisitos de testes medicinais.