Determinação da viscosidade cinemática dos excipientes farmacêuticos Protocolo de ensaio baseado no viscometro cinemático automático Ostwald ST204B
A viscosidade cinemática é um dos principais indicadores das propriedades físicas dos fluidos, amplamente utilizado no controle de qualidade de materiais como excipientes farmacêuticos e solventes farmacêuticos.Como componente importante de preparações farmacêuticas, as características de viscosidade dos excipientes farmacêuticos afectam directamente a uniformidade, estabilidade e efeito de aplicação das preparações.A viscosidade dos solventes injectáveis deve ser rigorosamente controlada para garantir uma administração suave., enquanto a viscosidade dos excipientes da preparação oral influencia a taxa de liberação e a biodisponibilidade do medicamento.A determinação precisa da viscosidade cinemática é um elo fundamental para garantir a qualidade da produção farmacêutica e a segurança dos medicamentos clínicos.
Propósito experimental
Medição do valor de viscosidade cinemática dos excipientes farmacêuticos permite avaliar com precisão a pureza e as propriedades reológicas dos materiais,fornecimento de apoio de dados para a otimização dos processos de formulação farmacêuticaEste ensaio está estritamente em conformidade com o primeiro método do Capítulo Geral 0633 Determinação da Viscosidade na Farmacopeia Chinesa 2025 e USP35 Testes Físicos/(911) Viscosidade 5649.O Viscometro Cinemático Automático Ostwald ST204B utilizado foi concebido e fabricado em conformidade com as presentes normas farmacopeias., permitindo uma determinação eficiente e precisa da viscosidade cinemática.
amostras e instrumentos experimentais
amostras experimentais: excipientes farmacêuticos
Instrumentos experimentais:
1.ST204B Viscometro cinemático automático Ostwald
2.Componentes auxiliares, tais como agentes de limpeza especiais e seringas
3- Meio qualificado de temperatura constante (óleo de transformador ou água)
Procedimentos operacionais
1Conectar a fonte de alimentação do instrumento, o tubo de descarga de resíduos e a bomba de filtro de sucção.Adicionar uma quantidade adequada de meio de temperatura constante ao banho termostático para satisfazer os requisitos de aquecimento e controlo de temperatura.
2Seleccionar um viscometro capilar Ostwald adequado, fixá-lo no dispositivo do instrumento e calibrar o sensor de detecção de fibra óptica para as linhas de escala superior e inferior do viscometro.
3Toque na tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas para entrar na interface "Configuração de parâmetros".tempo de temperatura constanteVolte para a interface principal após a conclusão.
4.Utilizar o dispositivo de injecção da amostra para retirar aproximadamente 10 ml de amostra e injetá-la no tubo viscométrico, assegurando que o nível do líquido da amostra satisfaz os requisitos de detecção.
5Toque no "Canal 1" ou "Canal 2" na interface principal. O instrumento iniciará automaticamente o programa de temperatura constante.Após a amostra atingir a temperatura definida e o processo de temperatura constante ser concluídoRepetir a medição 3 vezes conforme exigido pela farmacopéia.
6Após a experimentação, o instrumento calcula automaticamente o valor médio de viscosidade. Os resultados podem ser impressos através da micro-impressora integrada ou exportados para um disco em U em formato CSV/Excel.Para detecção contínua, o próximo conjunto de experimentos pode ser iniciado sem desligar o instrumento.
Análise de dados e avaliação dos resultados
O viscometro cinemático automático Ostwald ST204B foi utilizado para testar amostras de excipientes farmacêuticos.satisfazendo os requisitos de precisão do primeiro método do Capítulo Geral 0633 Determinação da viscosidade na Farmacopeia Chinesa 2025 e USP35 Ensaios Físicos/(911) Viscosidade 5649Os resultados indicam que a amostra possui características de viscosidade estáveis e pureza qualificada, que podem satisfazer os requisitos de processo da produção de formulações farmacêuticas.O funcionamento automático do instrumento não só evita erros humanos na detecção manual, mas também melhora significativamente a eficiência da detecção, proporcionando uma garantia fiável para o rastreio de qualidade das amostras dos lotes.